С 13 марта Рынок ветеринарных препаратов в Казахстане ждут изменения
Единые требования к обращению ветеринарных препаратов вводят страны ЕАЭС. Одним из основных новшеств для Казахстана является требование об инспектировании производственных площадок на соответствие нормам GMP (требованиям надлежащей производственной практики). Однако в нашей стране такая инспекция пока не проводится: для этого нет ни необходимой законодательной базы, ни инспекторов.
Правила регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории ЕАЭС начнут действовать с 13 марта, но предусмотрены переходные периоды: регистрировать ветеринарные лекарственные препараты по национальному законодательству только для обращения на территории Казахстана можно будет до 31 декабря 2027 года. А выданные до 13 марта регистрационные удостоверения на препараты будут действительны на территории РК в течение пяти лет.
Что ждет эту отрасль после 2027 года, рассказала эксперт департамента АПК и пищевой промышленности НПП «Атамекен» Багила Сакенова.
«Главным вопросом на сегодня является то, что в Казахстане не закреплены полномочия за органом, который будет регистрировать ветпрепараты. То есть, сама процедура регистрации ветеринарных препаратов законодательно ни за кем не закреплена. Второй момент, у нас практически нет аттестованных инспекторов по стандарту GMP: по информации МСХ, у нас всего два инспектора», — рассказала Багила Сакенова.
В настоящее время инспекцию GMP могут проводить специалисты в России и Беларуси. Если не создать инспекторат внутри страны, то это автоматически приведет к удорожанию отечественных препаратов.
После утверждения новых Правил Минсельхоз РК организовал встречу для их обсуждения, где производителей заверили, что обучение инспекторов GMP в РК будет организовано. Тем не менее, агробизнес и производители препаратов обеспокоены: ведь правила обсуждались не один месяц, но должной подготовки за этот период в Казахстане проведено не было.
Также в переходный период предстоит привести в соответствие досье для вхождения в единый реестр ЕАЭС.
«В Казахстане порядка 70% ветпрепаратов импортные. В стране работают 19 производителей этой продукции. По тем регистрационным удостоверениям, которые будут получены до 13 марта, они смогут выпускать препараты еще пять лет. Как эта отрасль будет работать дальше, зависит от того, сможем ли мы за время переходного периода привести сертификаты, досье и само производство в соответствие с едиными нормами. Повторюсь, у нас на сегодня всего два инспектора по GMP, необходимо создавать инспекторат», — отметила Багила Сакенова.
В первой половине марта «Атамекен» планирует провести круглый стол с участием госорганов и бизнеса, где будут озвучены проблемные вопросы и намечены пути решения.
«Пять лет у нас есть еще. Переход к данным Правилам станет большим испытанием как для уполномоченного органа, так и для отечественного бизнеса. Принимая во внимание вышеперечисленные проблемы, высока вероятность сохранения риска поступления в обращение фальсифицированных лекарственных средств для животных. Казахстану необходимо в ускоренном режиме на законодательном уровне закрепить и реализовать основные функции органа, осуществляющего процедуры регистрации ветеринарных препаратов по новым Правилам, увеличить количество аттестованных инспекторов для проведения инспекций GMP, разработать нормы о взаимном признании результатов регистрации ветеринарных лекарственных препаратов и инспекций GMP», — заключила Багила Сакенова.
